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| [ 索引號 ] | 11500222MB18607903/2023-00192 | [ 發文字號 ] | 綦江衛健〔2023〕304號 |
| [ 主題分類 ] | 衛生、計劃生育、婦女兒童 | [ 體裁分類 ] | 其他 |
| [ 發布機構 ] | 綦江區衛生健康委 | [ 有效性 ] | 有效 |
| [ 成文日期 ] | 2023-09-04 | [ 發布日期 ] | 2023-09-18 |
重慶市綦江區衛生健康委員會關于修訂綦江區國家免疫規劃疫苗管理制度的通知
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區、街道（鎮）各醫療衛生單位，廠礦職工醫院，民營醫療機構：
????為貫徹落實《中華人民共和國疫苗管理法》，做好我區免疫規劃疫苗管理，修訂了《綦江區國家免疫規劃疫苗管理制度》，現印發給你們，請嚴格遵照執行
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? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ?? ?重慶市綦江區衛生健康委員會
?????????????????????????????????? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2023年9月4日
（此件公開發布）
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綦江區國家免疫規劃疫苗管理制度
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為進一步加強我區國家免疫規劃疫苗管理，規范疫苗計劃、分發、儲存、運輸和使用，按照《中華人民共和國疫苗管理法》、《預防接種工作規范》、《重慶市國家免疫規劃疫苗管理制度》（渝疾控〔2017〕67號）等精神，結合我區實際預防接種工作情況提出了國家免疫規劃疫苗管理制度，包括國家免疫規劃疫苗年度計劃制度、季度計劃制度、供應調節制度、預警制度、差別化報損制度、報廢登記銷毀管理制度、建立安全隱患疫苗的召回制度和出入庫登記制度等七項制度，請遵照執行。
?????一、綦江區國家免疫規劃疫苗年度計劃制度
????（一）區疾控中心、預防接種單位根據國家免疫規劃程序和本地區傳染病預防控制工作的需要，制定本地區年度國家免疫規劃疫苗計劃。制定計劃時需考慮本級和下一級年底預計庫存量。計算公式及疫苗損耗系數參考《預防接種工作規范》的要求。
（二）綦江區國家免疫規劃疫苗計劃應逐級上報，為動態掌握我區國家免疫規劃疫苗的使用進度及需求變化，平衡全區國家免疫規劃疫苗的分布與需求，預防接種單位于每年6月15日（本年6月1日至次年5月31日）、12月15日（本年1月1日至次年12月31日）前將跨年度報表（見表1）通過“重慶市免疫規劃信息管理系統免規疫苗年度計劃模塊”上報至區疾控中心，區疾控中心審核匯總后于12月20日前通過“重慶市免疫規劃信息管理系統免規疫苗年度計劃模塊”上報，同時報紙質件給市疾控中心（詳見表1）。
????二、綦江區國家免疫規劃疫苗季度計劃制度
（一）區疾控中心、預防接種單位應逐級上報免疫規劃疫苗庫存和需求數量，作為上級調整和分配疫苗供應計劃的依據，避免出現免疫規劃疫苗短缺或不必要浪費。
（二）各預防接種單位根據當地疫苗運轉頻率按季度通過“重慶市免疫規劃信息管理系統疫苗日常計劃管理免規疫苗計劃模塊”上報（附表2），區疾控中心分別于每年2月、5月、8月和11月20日前，審核后匯總通過“重慶市免疫規劃信息管理系統”上報國家免疫規劃疫苗庫存數量、過期失效數量、破損數量、上一季度使用量和計劃需求數量，同時以報表形式上報至市疾控中心。
（三）各預防接種單位根據當地疫苗運轉頻率按月或雙月填報疫苗需求計劃紙質件（附表3），單位分管科長、分管領導簽名蓋公章向區疾控中心上報，區疾控審核后安排冷鏈車冷鏈運轉到各接種單位，運轉全程確保不脫離冷鏈，同時監測冷鏈運輸溫度。
????三、綦江區國家免疫規劃疫苗供應調節制度
應加強免疫規劃疫苗供應計劃管理，區疾控中心應作相應的疫苗預留限度（原則上預留數量不超過全年計劃數量的20%），確保疫苗不間斷供應。各預防接種單位應加強國家免疫規劃疫苗計劃擬定和使用管理，盡力確保適齡兒童按規定程序完成接種。區疾控中心根據下一級單位上報的疫苗領取計劃，動態掌握下級單位庫存，在轄區范圍內疫苗進行合理分配，動態調節，努力確保分配平衡。疫苗的分發，要遵循先進先出、近有效期先出的原則。
四、綦江區國家免疫規劃疫苗預警制度
?（一）供應預警
區疾控中心收到市疾控中心發出的某種疫苗可能發生供應中斷的供應預警后，應根據轄區內各地出生人口數和實際入庫數，分析下級單位國家免疫規劃疫苗庫存管理情況，對庫存過少或過多者要及時預警，并控制發貨數量。
?（二）報損預警
?1．接種單位在疫苗入庫時應做好疫苗效期記錄，要經常結合相關疫苗的計劃用量和有效期評估失效風險，失效風險疫苗數量較大時要向區疾控中心報告請求調節。
?2．區疾控中心要結合下級單位上報的需求數量，評估各種疫苗失效風險，適時向下級單位發出失效風險預警，加強下級單位需求數量控制和近效期疫苗的調節分配，減少疫苗報損。
五、綦江區免疫規劃疫苗差別化報損制度
?（一）各預防接種單位應增強國家免疫規劃疫苗使用計劃性，按照“先近效期后遠效期”的原則使用疫苗，對單支多人份疫苗采取集中接種方式，努力減少免疫規劃疫苗報損數量，避免浪費。
????（二）根據我區經濟社會發展水平和各地交通地理條件，對疫苗報損系數實行差別化管理，設定報損系數體現地區差異、地理差異和城鄉差異。原則上，疫苗報損系數城市社區低于農村鄉鎮。綦江區國家免疫規劃疫苗報損系數控制上限見附表4。
?（三）免疫規劃疫苗報損系數是開展疫苗管理工作督導考核的重要指標，督導考核時應根據相關疫苗的領用數量、使用數量和庫存數量等計算報損數量和報損系數。
六、綦江區免疫規劃疫苗報廢登記銷毀管理制度
要科學計劃，合理安排，提高疫苗使用效率，避免疫苗人為浪費。如報廢疫苗嚴格執行本制度。
（一）實施疫苗接種時，未使用完的多人份疫苗以及已破損疫苗應參照《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》有關規定進行處理。
（二）定期對儲存的疫苗進行及時清理并記錄，對存在包裝無法識別、超過有效期、不符合儲存溫度要求的疫苗，應停止使用，核實登記疫苗數量、批號、 報廢原因等情況后，按疫苗類別逐級上報，申請報廢。
（三）疫苗報廢應填寫疫苗報廢、回收、封存、銷毀處理記錄。內容包括疫苗品名、生產企業、產品批號、有效日期、疫苗報損移交數量、報廢原因、報損移交時間、封存時間、報廢處理方式、報廢移交處理人和負責人簽字、區CDC回收人員。
（四）需報廢的疫苗應妥善保管，并張貼醒目警示標識，嚴禁與其他疫苗混放。
（五）疫苗每月運轉時，應檢查下級疫苗貯存情況，并如實登記相關情況。全區報廢疫苗統一移交到區疾控中心，由區疾控中心向區衛生健康委員會和區市場監督管理局報告，在其指導下按要求進行報廢銷毀。
（六）區疾控中心、接種單位應當如實記錄回收、銷毀情況，銷毀記錄（銷毀時間、數量、方式、負責人簽名、銷毀參與人員及監銷人簽名等相關信息），保存超過疫苗效期后5年以上。
（七）因工作人員失職、失誤導致疫苗報廢的，按照相關規定追究相關責任人的責任。
七、綦江區安全隱患疫苗的召回制度
根據《藥品召回管理辦法》國家食品藥品監督管理局令第29號第五條要求，使用單位應當協助疫苗生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋疫苗召回信息，控制和收回存在安全隱患的疫苗。
（一）各接種單位發現其經營、使用的疫苗存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該疫苗，通知區疾控中心，同時向區衛生健康委員會和區市場監督管理局報告。
（二）區衛生健康委員會收到區區市場管理局召回信息后，通知區疾控中心及各接種單位積極配合做好疫苗召回工作，及時組織全區清理存在安全隱患的疫苗的種類、批次、數量及流通區域和范圍，記錄疫苗廠家、批次、入庫數量、使用數量、報損數量、召回數量，涉及受種人員基本信息及接種信息。
（三）區疾控中心統計匯總相關信息后，上報區衛生健康委員會和區市場監督管理局，根據指示做好疫苗暫時隔離保存（不能脫離冷鏈），與疫苗上市許可持有人溝通聯系，根據疫苗上市許可持有人召回時間，提前將涉及安全隱患的疫苗統一回收到區疾控中心。
（四）區疾控中心根據召回時間通知區市場管理局到現場進行疫苗召回工作交接監督。
（五）區疾控中心及各接種單位做好疫苗召回交接記錄，并保存至疫苗效期后5年。
八、綦江區免疫規劃疫苗出入庫登記制度 ??
按照《疫苗管理法》、《預防接種工作規范》、《疫苗儲存和運輸管理規范》要求，加強疫苗入庫、出庫管理，建立疫苗管理臺賬，按照規定做好溫度監控與記錄。
（一）接收疫苗時，應核實疫苗相關信息、檢查包裝質量，冷鏈運輸的設備、時間、溫度記錄、批簽發及進口疫苗通關單等資料，比照發放單位出具的出庫單，當日據實登記實物臺賬。
（二）對資料不全、符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗，接收單位可暫存該疫苗，待補充資料，符合前面要求后辦理接收入庫手續。對不能提供本次運輸過程的疫苗運輸溫度記錄或不符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗，不得接收或購進。
（三）對驗收合格的疫苗，應立即在“重慶市免疫規劃信息管理系統”中掃碼入庫，入庫時完整錄入疫苗品名、生產企業、產品批號、屬性、劑型、規格、有效日期、批簽發號、進口疫苗通關單、疫苗入庫數量等內容；并按照規定的溫度要求儲存，按疫苗品種、批號分類碼放。不得接收和使用失效或超過有效期的疫苗。
????（四）經辦科室與財務室每月末對庫存的疫苗進行盤存，填制疫苗盤存表，做到賬物相符。
（五）發放疫苗前，應核對并登記疫苗品名、生產企業、產品批號、屬性、劑型、規格、有效日期、批簽發號、進口疫苗通關單、疫苗出庫數量、包裝質量等情況。供應、分發疫苗時，按先進先出、近效期先出的原則供應或分發疫苗，減少疫苗浪費，并提供疫苗運輸溫度記錄、出庫單和簽收單等疫苗相關資料。
（六）在疫苗領、發后當日內，登錄“重慶市免疫規劃信息管理系統”，核對出入庫信息的準確性，完成疫苗出入庫情況報告。
（七）出入庫各種記錄檔案應當保存至超過疫苗有效期5年備查。
九、綦江區免疫規劃疫苗冷鏈管理制度
（一）按照《中華人民共和國疫苗管理法》《疫苗儲存和運輸管理規范》和《預防接種工作規范》的有關規定，建立健全疫苗冷鏈管理制度。
（二）冷鏈設備（冷庫、冷鏈車、冰箱、冷藏箱、包）設有專人管理，建立冷鏈設備（冷庫、冰箱/冰柜、冷藏箱、包）臺帳，記錄各種設備的名稱、編碼、設備來源、生產企業、到貨時間、數量等內容；建立冷鏈設備運轉、校驗、停電、維保維修報廢記錄簿，記錄校驗、維保，發生停電、故障維修報廢情況。
（三）所有免疫規劃冷鏈設備僅專用于貯存疫苗，任何單位和個人不得挪用，存放疫苗的冰箱和冷庫嚴禁存放其他物品、過期疫苗。建立冷鏈設備及冷藏箱/包領用記錄，使用后按時交回集中保管。
（四）冷鏈設備安裝及日常維保：每臺冷鏈設備安裝專用電源線路和接地插座（三相電源），冷鏈冰箱/柜應放在干燥、通風、避免陽光直射、遠離熱源的地方，上部和散熱面要分別留有≥30 cm、10cm的空間，底部要墊擱架。定期對冰箱進行全面清潔和保養，冰箱蒸發器結霜厚度≥4毫米（mm）時要及時除霜，除霜時不得使用銳器，可用軟布、洗滌劑擦洗內外壁及附件，清潔后用干布擦干，冰箱長期停止使用時，應將冰箱內外擦干凈，每周開機數小時。冷藏包經常擦拭保潔，每次用后及時擦凈晾干備用，如有損壞及時修理；冰排用后及時送回冷凍室凍存。
（五）疫苗的運輸、保存及使用溫度管理：疫苗的運輸、貯存和使用要嚴格按《預防接種工作規范》和《疫苗儲存和運輸管理規范》要求進行。運輸途中檢查疫苗的溫度控制狀況，記錄啟運、到達時的運輸儲存溫度和環境溫度，運輸時間超過6小時，須記錄途中溫度，并按“疫苗運輸溫度記錄表”規范填寫；運回后及時入庫，并嚴格按照每種疫苗的冷鏈要求進行疫苗的儲存，按照疫苗的品種、批號分類擺放整齊，并有標識；疫苗與冷鏈設備壁、疫苗與疫苗之間應留有1～2cm的空隙，作為冷氣循環通道。按照“先短效期、后長效期”和 “先入庫，先出庫”的原則，分發使用疫苗。接種現場必須按冷鏈要求，使用好暫存冰箱、冷藏包，確保疫苗質量。采用自動溫度監測設備或溫度計對冷鏈設備進行溫度監測，須同時每天上午和下午至少各進行一次人工溫度記錄（間隔不少于6小時），填寫“冷鏈設備溫度記錄表”，溫度記錄保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。
（六）建立疫苗冷鏈系統安全管理工作預案，確保疫苗貯存運輸時出現停電、冷鏈設備故障時的應急處置。冷鏈設備及冷鏈車實行自動溫度監控和報警提醒，并專人負責管理，每日2次（上午上班后與下午下班前）觀察記錄冷庫、冰箱/柜內運轉溫度，配送疫苗作好實時溫度記錄及運輸溫度記錄；冷鏈設備應配發電機組或UPS不間斷電源，用于緊急情況下供電，發電機組由電專業人員定期維保調試，每月斷電發電維保1次，驗校發電機組和報警設備是否正常，并做好記錄。如監測中發現疫苗保存溫度出現異常（升高或降低），要立即逐級報告科長和分管領導，同時通知相關人員到場處置，并將疫苗轉移至正常設備內儲存。負責維修的科室接到冷鏈設備異常或故障報告后，應立即對供電線路、設備進行檢查，盡快排除異常或故障；如不能排除保存冷鏈設備故障（包括冷鏈車及車載溫控系統故障），立即聯系廠家或維修商盡快修復。辦公室接到停電通知，要及時報告相關科室負責人，立即安排專人做好發電機供電的準備，保證應急供電期間的燃油充足、線路正常。在特殊情況下，如停電、儲存運輸設備發生故障，造成溫度異常的，須填寫“疫苗儲存和運輸溫度異常情況記錄表”，同時通知疫苗生產企業對該批次疫苗進行儲存、運輸過程中出入庫、裝卸等常規操作產生的溫度偏差對疫苗質量影響的評估，疫苗生產企業應當及時啟動重大偏差或次要偏差處理流程，評估其對產品質量的潛在影響，并將評估報告提交給相應單位。經評估對產品質量沒有影響的，可繼續使用；經評估對產品質量產生不良影響的，應當在區衛生健康委員會和區市場監督管理局的監督下銷毀。
十、綦江區免疫規劃疫苗全程電子追溯制度
按照《中華人民共和國疫苗管理法》有關規定，國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門制定了統一的疫苗追溯標準和規范，建立了全國疫苗電子追溯協同平臺，整合疫苗生產、流通和預防接種全過程追溯信息，實現疫苗可追溯。
區疾病預防控制中心接收、發放疫苗時，應當在重慶市免疫規劃信息管理系統中如實記錄疫苗的品種、上市許可持有人、最小包裝單位的識別信息、有效期等信息，確保接種信息可追溯、可查詢。
接種單位接收、接種疫苗時，應當依法在重慶市免疫規劃信息管理系統中真實、準確、完整記錄疫苗的品種、上市許可持有人、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實施接種的醫療衛生人員、受種者等接種信息，確保接種信息可追溯、可查詢。接種記錄應當保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。
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附件：1．綦江區國家免疫規劃疫苗計劃報表(各級通用)
2．綦江區國家免疫規劃疫苗庫存和需求數量（月、季）報表
3．綦江區接種單位免疫規劃疫苗需求計劃
4．綦江區國家免疫規劃疫苗報損系數控制上限
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附件1 ?
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_______年度綦江區國家免疫規劃疫苗計劃報表(各級通用)
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??????????????市??????????????縣??????????????鄉（鎮、街道）
總人口數：?????????????出生率：????????????‰ 流動人口調整系數：????%
|
疫苗 |
目標 人口數 |
規格 |
接種劑數 |
損耗系數 |
目前 庫存數（支） |
計劃數 （支） |
|
乙肝疫苗 |
1 |
1.05 |
||||
|
卡介苗 |
5 |
2.5 |
||||
|
脊灰滅活疫苗 |
1 |
1.05 |
||||
|
脊灰減毒活疫苗 |
10 |
2.5 |
||||
|
百白破疫苗 |
1 |
1.05 |
||||
|
白破疫苗 |
4 |
2 |
||||
|
麻-風疫苗 |
1 |
1.05 |
||||
|
麻腮風疫苗 |
1 |
1.05 |
||||
|
A群流腦多糖疫苗 |
5 |
2.5 |
||||
|
A群C群流腦多糖疫苗 |
1 |
1.05 |
||||
|
乙腦減毒活疫苗 |
1 |
1.05 |
||||
|
甲肝減毒活疫苗 |
1 |
1.05 |
?
?
填寫說明：①目標人口數=總人口數×出生率×流動人口調整系數；②“流動人口調整系數”以1為基數，根據人口流動情況估算對目標年齡組的調整系數；③“規格”單位：疫苗為劑；④預計庫存數：包括本級和下級報告的預計庫存數。
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填報日期：??????年????月????日 ?填報單位（蓋章）：????????????填報人：?????????
?
?
附件2 ?
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_______年綦江區國家免疫規劃疫苗庫存和需求數量（月、季）報表
(各級通用)
填報單位（簽章）： ??????????????????????????????????（ ??月）
|
疫苗名稱 |
本次庫存、使用 及報損數量（支） |
計劃需求數量（支） | |||
|
庫存數量 |
過期失效數量 |
破損 數量 |
上一月（季）使用量 | ||
|
卡介苗 |
|||||
|
乙肝疫苗 |
|||||
|
滅活脊灰疫苗 |
|||||
|
二價脊灰減毒活疫苗 |
|||||
|
精制百白破三聯疫苗 |
|||||
|
麻疹、風疹聯合疫苗 |
|||||
|
甲肝減毒活疫苗 |
|||||
|
麻疹、風疹、流行性腮腺炎聯合疫苗 |
|||||
|
乙腦減毒活疫苗 |
|||||
|
A群流腦多糖疫苗 ?? |
|||||
|
A+C群 流腦多糖疫苗 |
|||||
|
白破二聯疫苗 |
|||||
填寫說明：1、區級上報至市級疾控中心的計劃需求數量是未來3個月計劃用量減去現有疫苗庫存數量所計算出的數量，計算時應考慮疫苗報損系數。
2、街鎮衛生院、社區衛生服務中心或接種單位根據當地疫苗運轉頻率按單月或雙月填寫此表，區疾控中心按季度填報此表。
3、計劃需求數量供上級分配第一類疫苗時參考。
4、本次疫苗庫存、使用及報損量填報時間段按照填報日期往前推算三個月的數量。
附件3 ??
?
?????綦江區接種單位免疫規劃疫苗需求計劃
綦江區疾病預防控制中心：
???????（單位全稱）現需要以下疫苗,請予以分配。
|
疫苗名稱 |
產地 |
規格 |
數量（支） |
備注 |
進購人簽字： ????????????????????????
????聯系電話：
????分管領導簽字：
單位名稱：??????????????????????（加蓋公章）
?????年???月???日
?
附件4
?
綦江區國家免疫規劃疫苗報損系數控制上限
|
疫苗類型 |
城市社區 |
農村鄉鎮 |
|
卡介苗 |
2 |
2.5 |
|
乙肝疫苗 |
1.02 |
1.05 |
|
滅活脊灰疫苗 |
1.02 |
1.05 |
|
二價脊灰減毒活疫苗 |
2.3 |
2.5 |
|
精制百白破三聯疫苗 |
1.02 |
1.05 |
|
麻疹、風疹聯合疫苗 |
1.02 |
1.05 |
|
甲肝減毒活疫苗 |
1.02 |
1.05 |
|
麻疹、風疹、流行性腮腺炎聯合疫苗 |
1.02 |
1.05 |
|
乙腦減毒活疫苗 |
1.02 |
1.05 |
|
A群流腦多糖疫苗 |
2 |
2.5 |
|
A+C群流腦多糖疫苗 |
1.02 |
1.05 |
|
白破二聯疫苗 |
1.5 |
2 |
?
注：損耗系數參照國家《預防接種工作規范（2016年版）》 即：
疫苗損耗系數：根據接種服務形式、接種周期、疫苗規格大小等確定。
????疫苗損耗系數=疫苗使用劑次數÷疫苗實際接種劑次數
疫苗損耗系數參考標準：單人份疫苗1.05，2人份疫苗1.2，3人份疫苗1.5，4人份疫苗2.0，≥5人份疫苗2.5。
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